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※2005年4月の改正薬事法
・独立法人 医薬品医療機器審査機構(PMDA)が2004年4月に創設され承認審査工程の改善と
    簡素化が図られた
・2005年4月に薬事法が改正され、機構による申請システムが有効となる
・グローバル・ハーモナイゼーション、GMP、ISOをベースとしたシステム、STED による申請時の
    要求事項等が盛り込まれた

※2014年11月25日の改正（医薬品医療機器等法）
・製造販売業および製造業に対するQMS省令適用に関する変更。
・国内製造業等の許可制、外国製造業の認定制が登録制に変更。
・単体プログラムも医療機器に追加されました。
・登録認証機関による第三者認証の対象を拡大し、認証の承継も可能になりました。
・添付文書の見直しと医療機器の販売・貸与等に対する規制変更

申請ステップ

• 日本での申請戦略を確立する　(機構の簡易相談も利用可)
• 医療機器の一般的名称とクラス分類を確認する
• 承認基準、認証基準等の有無を確認する
• 製品申請に必要な資料概要項目と内容（STED）を確認する
• STEDに基づいて必要な添付資料及び日本語訳文を準備する
• 外国製造業者を機構に登録する
• 製品申請書を機構又は第三者認証機関に申請する
• 承認・認証時期は申請区分やクラス分類により異なる

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