Flow of registration

※2005年4月の改正薬事法
・独立法人 医薬品医療機器審査機構(PMDA)が2004年4月に創設され承認審査工程の改善と
  簡素化が図られた
・2005年4月に薬事法が改正され、機構による申請システムが有効となる
グローバル・ハーモナイゼーション、GMP、ISOをベースとしたシステム、STED による申請時の要求事項等が
  盛り込まれた

申請ステップ


“各ボックスをクリックで、詳細な情報をご覧いただけます”

製造販売行(総括責任者) 業態の種別(保管表示例) 簡易相談(機構) 外国製造業者認定(医薬品医療機器審査機構) 承認申請(機構)又は認証申請(第3者認定機関) 保険適用希望者の申請(厚生労働省)