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株式会社Office-KOBYでは、医療機器を製造する海外企業様に対して、日本法人の設立や医療機器を日本に輸入するために必要な製造販売業や表示等製造業の業態取得、医療機器の承認または認証取得に関する医療機器薬事コンサルティングを主に取り扱っています。平成1６年の薬事法改正および、平成17年の独立法人医薬品医療機器審査機構の創設以来、日本における医療機器の承認審査工程は、大きく改善・簡素化され、グローバル・ハーモナイゼーションによるGMP、ISOをベースとしたシステムやSTED (Summary Technical Documentation) による申請時の要求事項の明確化等を盛り込んだ体系へと、これまでに大きく変貌してきました。
今回、上記の日本における新しい医療機器の業態および承認・認証申請に関する薬事体系を海外企業様や日本国内の企業様にも、わかりやすくご紹介することを目的として弊社ホームページを一新しました。日本語ページは、医療機器申請についての概要をポイント形式で述べる形にしています。英文ページと共に日本の薬事システムを海外に紹介する際のお役に立てば幸いです。 当社の業務内容に関するご質問・ご意見等がありましたら、下記連絡先にお気軽にお問い合わせください。

TEL：03-6765-1511
FAX：03-6765-1517
E-mail : info.2015@office-koby.com

会社名

株式会社 Office-KOBY

代表取締役

小林 功

所在地

〒167-0053 東京都杉並区西荻南3-4-3,No.101
Web : http://www.office-koby.com

設立

2006年9月22日

資本金

300万円

取引銀行

三井住友銀行 西荻窪支店